각 점검 항목별로 양호, 부적합, 해당 없음 등으로 평가하여 제품의 안전성을 보증하기 위한 필수 문서양식으로 점검항목, 점검내용, 양호, 부적합, 해당없음, 안전기준준수, 의료기기가표준및규정을준수로 되어 있습니다.
작성시 고려사항
- 기준 적용: 해당 의료기기의 분류 등급에 맞는 안전 기준을 정확히 적용하여 점검합니다.
- 재료 적합성: 생체친화성 자료 사용 여부를 확인하여 환자 안전을 보장합니다.
- 포장 완전성: 멸균 유지 및 포장 손상 여부를 철저히 검사합니다.
- 추적 가능성: 일련번호 및 제조 정보 표기가 명확하게 표기되어 있는지 확인합니다.
- 보관 조건: 온습도 및 환경 조건이 규정에 맞게 유지되고 있는지 점검합니다.
- 점검 기록: 각 항목별 점검 결과를 명확히 기록하고 비고 사항을 성실하게 작성합니다.
- 주기적 재검사: 정기적인 안전성 재점검 일정을 수립하여 지속적 관리를 수행합니다.
