인공관절 부품 검사 점검표

□ 제조검사

검사항목	검사기준	결과	비고
표면마모도	1mm이상초과금지	양호	정상범위
치수정확도	□0.05mm이내	양호	합격
경도검사	HRC58~62범위	양호	정상
균열여부	균열없음	합격	정상
산화층두께	10~25□m	양호	범위내
나사산검사	손상없음	양호	정상
표면조도	Ra0.8이하	양호	합격
결손여부	결손없음	합격	정상
부식저항성	ASTM규격준수	양호	합격
고정력검사	규정강도이상	양호	정상
패키징상태	손상없음	양호	합격
추적성라벨	명확히표기	양호	정상
멸균처리	과정완료	완료	합격

□ 의료용승인

승인항목	규정기준	확인	비고
생물학적안전성	ISO10993준수	완료	합격
임상자료검토	규정서류완비	완료	정상
재료증명서	의료용규격합격	완료	정상