의료기기 인공관절 품질 점검표

점검항목	점검기준	합격	부적격	점검일자	비고
재료성분검사	인공관절용티타늄합금(ASTM-F136)
표면경도측정	비커스경도500HV이상
치수공차검증	공차범위□0.05mm내
표면조도측정	Ra1.6□m이하
부식저항성시험	137□염화칼륨용액
인장강도시험	최소530MPa이상
생체적합성검사	ISO10993-5기준
멸균공정검증	에틸렌옥사이드가스
포장무결성평가	이중포장손상없음
라벨정보확인	제조일자재질명기재
마모시뮬레이션	500만회이상회전