포장재 호환성 검사 체크리스트 파일서식

의약품과 포장재 간의 물리화학적 안정성을 확인하며 검사항목별 적합 여부를 기록 관리하는 서식으로 검사항목, 검사내용, 적합, 부적합, 산성화학물질감응성, 내산성및화학적안정성확인, 염기성화학물질감응성, 내알칼리성및염기저항성확인으로 구성 되어 있습니다.

  작성시 고려사항

• 온도안정성: 사십도에서 오십도 보관 조건에서의 포장재 변화를 평가하여 고온 환경 적응성을 검증합니다.
• 습도안정성: 상대습도 칠십오 퍼센트 이상의 고습도 환경에서 포장재의 안정성을 확인합니다.
• 기계적강도: 인장강도 및 파열강도를 측정하여 포장재의 물리적 내구성을 평가합니다.
• 검사결과기록: 적합 또는 부적합 여부를 명확히 표기하고 부적합시 구체적인 사유를 기록합니다.
• 의약품접촉안전성: 세포독성 및 자극성 시험을 통해 포장재가 의약품 사용자에게 안전한지 검증합니다.
• 비고란활용: 재검사 필요 여부나 특이사항을 비고란에 기재하여 후속 조치를 명확히 합니다.
• 일련번호관리: 검사 일자, 검사자, 검사 로트 번호를 기입하여 검사 이력을 추적 가능하도록 합니다.

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