포장재 호환성 검사 체크리스트 파일서식
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의약품과 포장재 간의 물리화학적 안정성을 확인하며 검사항목별 적합 여부를 기록 관리하는 서식으로 검사항목, 검사내용, 적합, 부적합, 산성화학물질감응성, 내산성및화학적안정성확인, 염기성화학물질감응성, 내알칼리성및염기저항성확인으로 구성 되어 있습니다.
호환성 검사 주요항목
호환성 검사 주요항목
- 산성화학물질감응성: 포장재의 내산성 및 화학적 안정성을 확인하여 산성 약품과의 반응 가능성을 평가합니다.
- 염기성화학물질감응성: 포장재가 염기성 물질에 대한 내알칼리성과 염기 저항성을 가지고 있는지 검증합니다.
- 의약품흡착성: 포장재가 의약품을 흡수하는 정도를 측정하여 약효 감소 여부를 파악합니다.
- 미립자용출성: 온도 및 습도 변화 조건에서 포장재로부터 미립자가 용출되는지 확인합니다.
- 색소이염성: 포장재의 색소가 의약품으로 이행되는 현상을 검사하여 약품 순도를 보장합니다.
- 기체투과율: 산소 및 수증기의 투과 특성을 검사하여 의약품 보존성을 평가합니다.
- 밀봉성능: 포장용기의 밀폐 성능을 테스트하여 외부 오염 침입을 방지하는 기능을 확인합니다.
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