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의료기기의 안전성과 품질을 확보하기 위해 분류부터 문서 완비까지 전반적인 검토 항목을 기록 관리하며 규제 기준 준수 여부를 파악하기 위한 문서양식으로 검토항목, 검토내용, 적합여부, 개선필요, 검토일자, 담당자, 의료기기분류검토, 전기안전성검사, 기계안전성검토로 구성되어 있습니다.
작성시 고려사항
분류 정확성: 의료기기 위험도에 따른 적절한 등급 분류를 통해 필요한 검토 수준을 결정합니다.
검사 기준 준수: 국제 기준과 국내 규제 기준을 명확히 파악한 후 모든 검사항목을 수행합니다.
시험 기록 보존: 전기 기계 생체 적합성 등 모든 시험 결과 및 근거 자료를 완벽히 보관합니다.
위험 분석 완전성: 의료기기 사용 전체 생명주기에서 발생 가능한 모든 위험을 식별하고 평가합니다.
표시 및 경고: 사용자가 쉽게 이해할 수 있도록 경고문과 안전 주의사항을 명확히 표기합니다.
제조 시설 기준: 의약품 제조 및 품질 관리 기준에 따른 시설 설비 운영을 지속적으로 점검합니다.
문서 추적 관리: 검증 검사 결과와 개선 내역을 시간 순서대로 기록하여 감시체계를 강화합니다.
