의료기기 안전 검토 체크리스트

의료기기의 안전성과 품질을 확보하기 위해 분류부터 문서 완비까지 전반적인 검토 항목을 기록 관리하며 규제 기준 준수 여부를 파악하기 위한 문서양식으로 검토항목, 검토내용, 적합여부, 개선필요, 검토일자, 담당자, 의료기기분류검토, 전기안전성검사, 기계안전성검토로 구성되어 있습니다.

  안전 검토 주요항목

• 기기분류 검토: 해당 제품의 위험도 수준을 파악하여 올바른 등급으로 분류하는 절차를 수행합니다.
• 전기안전성 검사: 정격전압 기준으로 절연 내력과 누설전류 등 전기적 안전성을 확인합니다.
• 기계안전성 검토: 기기의 날카로운 모서리나 접촉 위험 부위에 대한 안전 기능을 점검합니다.
• 생체적합성 평가: 인체 접촉 부위 재질의 세포독성과 자극성 여부를 시험으로 확인합니다.
• 성능검증 시험: 설계된 의료기기가 의도한 기능을 정상적으로 수행하는지 검증합니다.
• 위험관리 평가: 기기 사용 중 발생 가능한 위험을 분석하고 제어 조치의 효과성을 확인합니다.
• 포장 및 문서 검토: 운송 안전성과 표시 라벨 완비 여부 사용설명서 기록의 충실성을 검토합니다.

  작성시 고려사항

• 분류 정확성: 의료기기 위험도에 따른 적절한 등급 분류를 통해 필요한 검토 수준을 결정합니다.
• 검사 기준 준수: 국제 기준과 국내 규제 기준을 명확히 파악한 후 모든 검사항목을 수행합니다.
• 시험 기록 보존: 전기 기계 생체 적합성 등 모든 시험 결과 및 근거 자료를 완벽히 보관합니다.
• 위험 분석 완전성: 의료기기 사용 전체 생명주기에서 발생 가능한 모든 위험을 식별하고 평가합니다.
• 표시 및 경고: 사용자가 쉽게 이해할 수 있도록 경고문과 안전 주의사항을 명확히 표기합니다.
• 제조 시설 기준: 의약품 제조 및 품질 관리 기준에 따른 시설 설비 운영을 지속적으로 점검합니다.
• 문서 추적 관리: 검증 검사 결과와 개선 내역을 시간 순서대로 기록하여 감시체계를 강화합니다.

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