의료기기 부작용 보고 점검표

의료기기 사용 중 발생한 부작용 사항을 체계적으로 기록하고 검증하기 위한 점검 자료로 활용되는 문서양식으로 점검항목, 확인, 미흡, 해당없음, 의료기기식별정보명확, 부작용증상상세기술, 부작용발생일시기록, 문서검토항목으로 되어 있습니다.

  부작용 점검항목

• 의료기기식별정보: 기기명 제조사 모델명 등 명확한 식별 정보를 기록합니다.
• 부작용증상: 발생한 증상과 징후를 상세하게 기술하여 기록합니다.
• 발생일시: 부작용이 발생한 정확한 년월일 및 시간을 명기합니다.
• 사용기간: 의료기기 사용 시작일부터 부작용 발생까지의 기간을 기록합니다.
• 의료인정보: 진료 담당 의료인의 이름 면허번호 전문분야 등을 완전하게 기록합니다.
• 심각도평가: 부작용의 정도를 경미 중등 심각 등으로 분류하여 평가합니다.
• 결함판단: 의료기기의 기술적 결함 여부를 종합 판단하여 기록합니다.

  작성시 고려사항

• 결과조치: 부작용 발생 후 취해진 모든 조치 내용과 경과를 빠짐없이 기록합니다.
• 환자정보: 환자의 예후 및 회복 상태에 관한 정보를 적극 수집하여 작성합니다.
• 서식준수: 정해진 양식에 맞추어 모든 항목을 빠짐없이 기입하도록 합니다.
• 경위기술: 부작용 발생의 구체적인 사건 경위를 명확하게 기술합니다.
• 로트번호: 의료기기의 제조 로트번호와 실제 사용 제품이 일치함을 확인합니다.
• 임상검사: 부작용 관련 임상검사 결과를 모두 첨부하여 제출합니다.
• 보고기간: 부작용 발생 후 규정된 기한 내에 적시에 보고를 완료합니다.

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